Palivizumab

Palivizumab

Anticuerpo monoclonal humanizado. Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido a un epítope del sitio antigénico A de la proteína de fusión del virus sincitial respiratorio (VSR). Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto de secuencias de aminoacidos 95% humanos y 5% murinos.

 

Palivizumab está compuesto de dos cadenas pesadas y dos cadenas ligeras con un peso molecular de aproximadamente 148,000 Daltons.

 

Indicaciones

 

Palivizumab está indicado para la prevención de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores, ocasionada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en pacientes pediátricos en alto riesgo de enfermedad por VSR.

 

Se ha establecido su seguridad y eficacia en población pediátrica con displasia broncopulmonar (DBP), con historia de prematurez (? 35 semanas de gestación), y en niños con enfermedad cardiaca congénita (ECC) con repercusión hemodinámica significativa.

 

Efectos secundarios

 

Los eventos adversos relacionados con palivizumab incluyen: Rinitis Infecciones de las vías respiratorias superiores Infección viral Nerviosismo Tos Sibilancias Rash Diarrea Vómito Reacción en el sitio de inyección Pirexia Dolor Aumento de la alanin-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa Gastroenteritis Hiperquinesis Somnolecia Hemorragia Constipación Eccema Astenia

 

Se han reportado rara vez los siguientes eventos adversos con la terapia con palivizumab:

Alteraciones del sistema linfático: Trombocitopenia.

Alteraciones del sistema inmunológico: Anafilaxia.

Alteraciones del sistema nervioso: Convulsiones.

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo: Urticaria.

 

Contraindicaciones

 

El palivizumab no debe usarse en niños con hipersensibilidad conocida a palivizumab o alguno de sus ingredientes, u otros anticuerpos monoclonales humanizados.

 

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental

 

En caso de una sobredosis, llame a los servicios de emergencia de su localidad; desde la ciudad de México marque al 066.

 

Presentación

 

Polvo liofilizado y solvente inyectable (1 ml) puede suministrarse como un vial de dosis única o como un estuche que incluye un vial de dosis única y una ampolleta con agua estéril para inyección para la reconstitución. La descripción de cada componente es la siguiente:

 

Vial de un solo uso de palivizumab: Vial de vidrio tipo I incoloro, transparente, de 10 ml, con tapón y sello flip-off, que contiene 50 (una ampolleta de 1 ml con 1 ml de agua para la inyección es incluida para la reconstitución; utilizar únicamente 0.6 ml [agua para inyección]) y 100 mg de polvo liofilizado para solución para inyección.

 

Preparación para la administración:

Vial de 50 mg:

Reconstituir con sólo 0.6 ml de agua el vial con 50 mg de palivisumab (SYNAGIS®).

• Para reconstituir, retirar la banda de la tapa del vial y limpiar el tapón de hule con etanol a 70% o equivalente.

• Agregar lentamente 0.6 ml de agua estéril del ámpula de 1 ml de agua para inyección a un vial de 50 mg. El vial debe girarse suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. No agitar el vial.

• Palivizumab reconstituido debe reposar a temperatura ambiente durante un mínimo de 20 minutos hasta que se aclare la solución.

• Palivizumab reconstituido no contiene conservadores y debe administrarse antes de transcurridas 6 horas después de la reconstitución.

• Vial de un solo uso, desechar la porción no utilizada.

Vial de 100 mg:

• Para reconstituir, retirar la banda de la tapa del vial y limpiar el tapón de hule con etanol a 70% o su equivalente.

• Agregar lentamente 1.0 ml de agua estéril para inyección a un vial de 100 mg. El vial debe girarse suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. No agitar el vial.

• Palivizumab reconstituido debe reposar a temperatura ambiente durante un mínimo de 20 minutos, hasta que se aclare la solución.

• Palivizumab reconstituido no contiene conservadores y debe administrarse antes de transcurridas 6 horas después de su reconstitución.

• Vial de un solo uso, desechar la porción no utilizada.

 

Información adicional

 

Se han reportado en muy raras ocasiones reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia posterior a la administración de palivizumab.

 

Se debe tener disponible el tratamiento médico para reacciones severas de hipersensibilidad, incluyendo la anfilaxia, para uso inmediato posterior a la administración de palivizumab.

 

Al igual que con cualquier inyección intramuscular, palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.

 

El vial para una sola dosis de palivizumab no contiene conservadores. Las inyecciones deben administrarse antes de transcurridas 6 horas después de su reconstitución.

 

Una infección o enfermedad febril aguda moderada a severa puede ser razón para retrasar el uso de palivizumab, a menos que, en opinión del médico, retrasar la administración de palivizumab conlleve mayor riesgo. Una enfermedad febril leve, como una infección leve de las vías respiratorias superiores, normalmente no es razón para aplazar la administración de palivizumab.

 

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Almacénese en el contenedor original. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

 

Fuentes

 

Vademecum Farmaceutico, IPE

Thomson PLM. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas, 2011.

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