Cofepris emite alerta sanitaria por medicamento de Prolia para la osteoporosis

¡Atención! La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta dirigida a los profesionales de la salud, así como a la población, por la comercialización irregular del medicamento Denosumab en presentación inyectable.

¿Cuál es el medicamento del que alertó la Cofepris?

A través de una alerta emitida por la Cofepris, la autoridad sanitaria informó sobre la comercialización irregular del medicamento Denosumab, comercializado bajo la marca Prolia en su presentación de jeringa rellenada de 60 mg/mL.

De acuerdo con la información proporcionada por Amgen México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, se identificó la distribución de un lote del producto con número de lote en estuche de 1147162A, lote en jeringa 1147162 y fecha de caducidad del 01 de 2025, el cual estaba destinado exclusivamente para su comercialización en Turquía.

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La Cofepris advierte que el medicamento posee características irregulares, como la presencia de textos y leyendas en idiomas diferentes al español, así como la falta de registro sanitario en México que garantice su seguridad, calidad y eficacia, representando un riesgo para la salud de las personas.

¿Qué es Denosumab y para qué sirve?

El medicamento Denosumab es un fármaco utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con alto riesgo de fracturas. De acuerdo con información del Instituto Médico Cleveland Clinic, este medicamento debe aplicarse vía subcutánea por un especialista.

Este medicamento funciona como un inhibidor del receptor kappa-B (RANKL), una proteína clave en la formación y activación de los osteoclastos, células responsables de la reabsorción ósea, lo que resulta en una disminución de la pérdida ósea y una reducción del riesgo de fracturas.

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Denosumab se administra por inyección subcutánea cada seis meses, dependiendo de la indicación y la respuesta del paciente. Debido a su mecanismo de acción, Denosumab se considera una terapia dirigida y se ha demostrado que es efectivo para aumentar la densidad mineral ósea.

¿Qué recomendaciones emitió la Cofepris para el medicamento Denosumab?

La autoridad sanitaria recalca que al no ser un medicamento importado por la empresa fabricante, se desconocen las condiciones de transporte de Denosumab, así como su almacenamiento y distribución, por lo cual emitió las siguientes recomendaciones:

• Evitar el uso o la compra de productos que no estén etiquetados en español y no cuenten con registro sanitario.
• En caso de tener alguna duda, es recomendable comunicarse con el titular del registro sanitario para verificar la autenticidad del producto.
• Si se identifican los números de lote mencionados, se debe abstener de adquirir el producto y notificar cualquier posible comercialización a través del sitio web de Cofepris.
• En caso de experimentar cualquier reacción adversa o malestar después de haber utilizado el producto, se debe reportar utilizando el enlace en línea o el correo electrónico proporcionado por Cofepris.

Por su parte, la Cofepris aseguró que continuará con sus acciones de vigilancia y mantendrá informada a la población sobre los medicamentos que incumplan la legislación sanitaria vigente.

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