¿Por qué es importante la fase 3 en una vacuna?

Con la llegada del coronavirus en el mundo, diversos laboratorios han investigado la forma de hacerle frente a este virus y el desarrollo de una vacuna ha sido todo un tema, ya que no solo es crearla, sino que apruebe un protocolo científico, es decir por diversas fases para que sea autorizada.

¿Cómo se producen las vacunas?

Si creías que la creación de una vacuna es rápida, te equivocas. El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.

El sistema actual para crear, probar y regular vacunas se creó durante el siglo XX, cuando los grupos involucrados estandarizaron sus procedimientos y reglamentos.

En cuanto a la situación que vivimos de pandemia por el coronavius, autoridades internacionales y laboratorios más importantes han unido esfuerzos para sacar lo más rápido posible una vacuna contra el Covid-19.

Investigación y ensayos en animales

Información del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), informa que para la elaboración de una vacuna nueva, se requiere de una  fase de exploración: este periodo engloba la investigación básica de laboratorio. El objetivo suele ser dar con antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad.

Posteriormente, se requiere de una fase preclínica. En esta etapa, los científicos usan cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales. Con estas pruebas se busca comprobar la seguridad de la vacuna candidata y la capacidad de un organismo para provocar una respuesta inmunológica.

Fases de una vacuna nueva

Estas son las fases (y pasos) que determinan los científicos para avalar una nueva vacuna, de acuerdo con información del FDA's Center for Biologics Evaluation and Research.

Fase I

Se refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios.

Fase II

Esa aquella que se enfoca en los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.

Fase III

Los ensayos de esta fase son pieza clave en el desarrollo de una vacuna. Tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

Algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en grupos más pequeños de personas que formaron parte de las fases anteriores.

En esta fase, se prueba la eficacia de la vacuna y puede incluir los siguientes factores:

 1) ¿La vacuna candidata previene la enfermedad?

2) ¿Previene la infección por el patógeno?

3) ¿Conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno?

Fase IV de los ensayos

Son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna. El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.

Aprobación y autorización oficial de las vacunas

Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) una solicitud de autorización oficial para productos biológicos.

Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.

Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección, y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza. La FDA tiene el derecho de realizar sus propias pruebas a las vacunas de los fabricantes.

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Ahora ya lo sabes, el proceso para crear una vacuna no es nada sencillo, amerita tiempo, esfuerzo y garantía de que las vacunas serán de gran ayuda para los humanos.