¿Qué son las 3 fases en la elaboración de una vacuna?

En este tiempo de Covid-19, las vacunas han adquirido una relevancia inimaginable. Aunque su presencia en nuestra historia se remonta a 1796, cuando el investigador Edgard Jenner creó la primera, la cual combatía la viruela. Sin embargo, se necesitó de una pandemia para que los ojos de todo el mundo notarán la importancia de la inmunización y se preguntará en qué consisten las 3 fases en la elaboración de una vacuna.

¿Qué son las vacunas?

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) , “se entienden como cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados,  o de productos o derivados de microorganismos. Su método de administración es inyectado, vaporizador nasal y oral”.

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Etapas en la elaboración de una vacuna

Ya sea para la nueva cepa de coronavirus o para cualquier otro virus, la investigación, elaboración y aprobación de una vacuna tiene que respetar un proceso de seguridad. A continuación te lo mostramos, con información de la Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud.

Fase preclínica

En esta los resultados experimentales tratan sobre la eficacia y tolerancia de la vacuna en modelos animales que apoyan su investigación en humanos.

Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos  o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos. Se evalúa la seguridad y capacidad inmunógena.

Fase 1

Es la primera testa (prueba) en un grupo pequeño de seres humanos; aproximadamente 100 adultos, con el objetivo de analizar la seguridad y los efectos biológicos. En este se incluye el estudio de dosis y vías de administración.

Fase 2

Si todo resultó bien, en la prueba anterior se lleva el análisis a un grupo mayor de personas (entre 200 a 500 individuos). El objetivo aquí es observar posibles efectos secundarios y capacidad inmunógena.

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Fase 3

Evalúa de forma completa la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad. En esta la cantidad de participantes es de cientos a miles, pueden participar varios países.

El estudio es a través de la administración aleatoria de la vacuna y doble ciego, e involucra la vacuna experimental que se prueba contra un placebo, el cual puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad u otra sustancia.

¡Básicamente es el paso anterior a la aprobación de una vacuna!

Existe un cuarto paso del que no se habla mucho, pero se trata de una investigación que ocurre después de la aprobación de una vacuna. La finalidad es ver cómo funciona en el “mundo real”. Se habla de la efectividad y también se siguen monitoreando los eventos adversos.

¿Es mejor la inmunidad proporcionada por las vacunas que por las infecciones naturales?

Las vacunas interaccionan con el sistema inmunitario, lo que quiere decir que producen una respuesta inmunitaria similar a la generada por las infecciones naturales, pero sin causar enfermedad y ni poner a la persona en riesgo.

Por otro lado, la inmunización a través de la infección natural  puede acarrear problemas como disfunción cognitiva en el caso de la infección por Haemophilus influenzae de tipo b o defectos congénitos en la rubéola.

Es una realidad que sin las vacunas nuestra vida no sería la misma, y el Covid-19 nos ha vuelto a recordar lo importante de su existencia.

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