¿Hay riesgo en la seguridad de la vacuna del Covid?

La vacuna contra el Covid-19, es algo que sin duda ha acaparado la atención de todos en los últimos meses y obligado a los científicos e industria farmacéutica a trabajar a contra reloj, ¿pero esto puede pone en riesgo su calidad y seguridad? Representantes de importantes farmacéuticas, responden a esta y otras dudas.

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Mucho se habla sobre la vacuna del Covid-19 y quizá has escuchado sobre 1 o 2, sin embargo, hoy hay 25 candidatos en estudios clínicos, 4 en fase 3 (prácticamente la recta final) y más de 100 en estudios preclínicos. Y aunque no lo creas, no es una competencia entre “marcas”, sino un trabajo conjunto contra el virus, de acuerdo a los representantes de importantes farmacéuticas en sesión informativa con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA).

Pero claro, con la llegada de un nuevo medicamento, vacuna o tratamiento, es normal que surjan mil dudas, pero los especialistas las responden.

¿La velocidad para crear la vacuna pone en riesgo la calidad?

De acuerdo a los expertos, no. Tosh Butt, SVP de AstraZeneca para Latinoamérica, explica que pese a avanzar rápido, también lo hacen con cuidado y sin atajos en temas de seguridad. Algo que reitera la Dra. Graciela Morales, jefe de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes de la división de vacunas en Pfizer, quien señala que el programa acelerado ha permitido hacer cosas de forma simultánea, más no ha sacrificado el rigor científico y mucho menos el priorizar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna.

O sea que más que sacrificar la seguridad o calidad, lo que se está arriesgando es la inversión, pues la industria está apostando aún con el riesgo de que la vacuna pudiera no llegar a la última fase. Asimismo, el Dr. Josue Bacaltchuk, VP Medical Affairs de Janssen para Latinoamérica, asegura que las autoridades regulatorias tendrán acceso a toda la información y serán ellas quienes aprueben su uso.

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¿Cuánto tiempo duraría la inmunidad de la vacuna?

Sabemos que hay vacunas que debes ponerte cada año y otras que basta una vez para olvidarte de ellas, sin embargo, en el caso de la que protegería contra el Covid, aún no está definido ese aspecto.

De acuerdo al Dr. Bacaltchuk, sólo los estudios bien controlados darán la respuesta, actualmente es muy pronto para predecirlo y es posible que no sea lo mismo para todas las vacunas. Por lo tanto, deberemos esperar a fases más avanzadas de esta vacuna para conocer el resultado.

¿En cuánto tiempo estará disponibles para Latinoamérica?

Esta es una duda que a todos nos salta, pues queremos protegernos frente a esta amenza, sin embargo, debemos entender que, además de los protocolos de investigación, existen otros donde se elige el grupo de la población que será vacunado primero y no por privilegio, sino por su nivel de riesgo.

En ese sentido, la Dra. Morales dio a conocer que Pfizer espera que se produzcan mil 300 millones de dosis de finales de 2020 a 2021 y ya se realizan acercamientos con países de Latinoamérica para ver sus expectativas, demandas y población que se pretende vacunar.

Sin embargo, aunque algunas vacunas podrían estar listas para finales de este año o principios de 2021, el compromiso de todos los implicados es que exista una disponibilidad a nivel global, con un compromiso de distribución ética, según señalan Tosh Butt y la Dra. Francesca Carvajal, Vicepresidente Asociada de operaciones de investigación clínica para Lationoamérica de MSD.

Al respecto, los expertos aclaran que no habrá preferencias. Aun cuando un país haya participado en los ensayos clínicos, eso no les dará prioridad al recibir la vacuna, aunque sí puede facilitar los procesos de autorización.

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¿Qué hacen las farmacéuticas para acelerar el proceso de la vacuna?

La Dra. Graciela Morales explica que Pfizer ha organizado toda su capacidad de manufactura y se han hecho inversiones a riesgo para que en octubre, si los resultados de su vacuna salen bien, se inicie la producción. En ese sentido, ésta está por pasar a la fase 3 y se espera que confirme con éxito la seguridad.

Por otro lado, la Dra. Francesca Carvajal, indica que MSD trabaja simultáneamente entre la vacuna y ampliar la capacidad de fabricación, con una inversión amplia para aumentar la producción de vacunas. Ellos esperan iniciar la fase clínica de una de sus vacunas a finales de año.

En el caso de Sanofi, representada por el Dr. Ayman Chit, vicepresidente del área médica, está comenzando la manufactura de una plataforma, tomando el riesgo y con el objetivo de que en 2021 se logre obtener las dosis. Sanofi ha trabajado en 2 plataformas de vacunas, una entrará a la fase 1 en septiembre y se esperan resultados para 2021 con la idea de tener dosis en esa misma escala de tiempo.

El Dr. Josue Bacaltchuk, explicó que Janssen ha firmado acuerdos de colaboración para aumentar la capacidad de producción con la meta de producir más de mil millones de dosis para 2021. Al respecto, sus estudios preclínicos pronto serán publicados y se inició la fase 1 y 2A de su vacuna, y anticipan la fase 3 en septiembre.

Finalmente, Tosh Butt, afirmó que AstraZeneca usará su experiencia en producción y se apalancará con otras organizaciones y gobiernos para contar con los suministros correctos. Sobre su vacuna, se publicaron resultados de los estudios de la fase 1 y 2 donde la dosis aumentó los anticuerpos; esperan estar en el mercado a finales de 2020 y con mayores dosis en 2021.

Sin duda, tal como lo explicó el director ejecutivo de FIFARMA, Rafael Andrés Díaz-Granados, actualmente podemos ver más que una competencia entre empresas, una alianza para luchar contra el virus. Nuestra responsabilidad “del otro lado” es seguir las indicaciones de los organismos de salud, no bajar la guardia e informarnos.